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Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin
Aktualisierung der Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin
Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form
Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt, die im Anschluss an die Tabelle näher erläutert werden. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.
| Substanz | Indikation | Sachstand |
|---|---|---|
| Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure | als Induktionstherapie bei Lupus nephritis | Weitergabe an den G-BA (6) |
| als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis | ||
| Colchicin im Erwachsenenalter | bei Familiärem Mittelmeerfieber | Bewertung wurde abgeschlossen. Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt. |
| Colchicin im Kindes- und Jugendalter |
bei Familiärem Mittelmeerfieber | Bewertung wurde abgeschlossen. Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt. |
| Tamsulosin | bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) | Weitergabe an den G-BA (6) |
| Doxazosin | ||
| Allopurinol | Angina pectoris / koronaren Herzkrankheit | 1. Entwurf (2) |
Tabellenerläuterungen
- Auftragsbearbeitung begonnen
Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl eines externen Sachverständigen durch die Expertengruppe und dessen Beauftragung. - 1. Entwurf
Der externe Sachverständige erarbeitet nach den Maßgaben des Methodenpapiers den
1. Entwurf zur Bewertung des zu beurteilenden Anwendungsgebiets. In einer Sitzung der Expertengruppe wird der Bewertungs-Entwurf vorgestellt und diskutiert. - X. Entwurf
Gemäß Sitzungsbeschluss wird der Bewertungs-Entwurf überarbeitet und in einer Sitzung der Expertengruppe diskutiert. Die Zahl gibt die in Arbeit befindliche Entwurfs-Version an. - Kommentierungsphase
Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. - Verabschiedung der Bewertung
Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet. - Weitergabe an den G-BA
Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Abs. 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Erlass, § 3 Abs. 3 letzter Satz).
R. Rückgabe an den G-BA
Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.
Stand 10.11.2017
