Europäische Datenbank zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen löst nationale Datenbanken ab – Ausnahme Impfstoffe

Im Jahr 2012 traten Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung in der Europäischen Union in Kraft, mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Zu diesen gesetzlichen Regelungen gehört auch, den Zugang zu Informationen über Anwendungsrisiken von Arzneimitteln auf EU Ebene zu verbessern.

Für die Umsetzung dieser Vorgaben mussten während einer Übergangsphase die technischen Voraussetzungen bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschaffen werden. Dazu gehört auch eine Datenbank für die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln („EudraVigilance-Datenbank“) mit entsprechenden Zugangsmöglichkeiten für interessierte Nutzergruppen.

Diese Übergangsphase wurde kürzlich beendet. Die Benutzeroberfläche der Datenbank steht mit erweiterten Möglichkeiten zur Recherche für verschiedene Benutzerkreise ab dem 22.11.2017 zur Verfügung.

Interessierte erhalten dort einen Überblick über gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen,u.a. auch die Nebenwirkungsmeldungen beider deutscher Bundesoberbehörden. Die Datenbank ist über die Webseite http://www.adrreports.eu zu erreichen.

Das bisher auf nationaler Ebene bestehende Angebot, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus Deutschland in einer Datenbank öffentlich zugängig zu machen, ist nun nicht mehr notwendig, da internationale Meldungen für die Öffentlichkeit nun auf EU Ebene zugängig sind.

Das nationale Portal wird somit mit Ausnahme der Meldungen zu Impfstoffen ab dem 1.2.2018 geschlossen und zu diesem Datum durch das Informationsangebot der EMA abgelöst. Einzige Ausnahme sind Verdachtsfälle von Impfkomplikationen, für die es im Infektionsschutzgesetz eine gesetzliche Meldeverpflichtung gibt. Die in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen können Sie in der gewohnten UAW-Datenbank unter www.pei.de/db-uaw abrufen.