Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

Wirkstoff Estradiol

12.04.2019 – Start des Verfahrens

Die Europäische Arzneimittelagentur überprüft erneut hochdosierte, estradiolhaltige Cremes (0,01% Gew./Gew.), die vaginal zur Behandlung von Frauen mit Vaginalatrophie nach der Menopause angewendet werden.

Die Risikoüberprüfung dient der Bewertung des Risikos der systemischen Aufnahme (d.h. in den gesamten Körper) von Estradiol aus diesen Cremes, da diese zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie die systemische Anwendung von Estradiol in der Hormonersatztherapie.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

• venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen),
• Schlaganfall und
• Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).

Im Jahr 2014 schloss die EMA eine Überprüfung des Risikos zur systemischen Aufnahme von Estradiol im Zusammenhang mit der Anwendung hochdosierter estradiolhaltiger Cremes ab und empfahl Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich einer Begrenzung der Anwendungsdauer der Cremes auf maximal 4 Wochen. Im März 2019 hat der Europäische Gerichtshof jedoch die Schlussfolgerungen der Überprüfung aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Obwohl der Gerichtshof die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht in Frage gestellt hat, bedeutet die teilweise Nichtigerklärung, dass einige der Maßnahmen zur Risikominimierung außer Kraft gesetzt wurden.

Die Europäische Kommission hat die EMA daher gebeten, dieses Risiko erneut zu bewerten und dabei sowohl die Originaldaten als auch alle neuen Daten zu berücksichtigen, die seit der letzten Überprüfung verfügbar geworden sind, und Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen zu empfehlen. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt.

Während der laufenden Überprüfung sollten Frauen, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung haben, mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Mehr über die Arzneimittel:

Die von diesem Bericht betroffenen estradiolhaltigen Cremes enthalten 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm (0,01% Gew/Gew).

Sie stellen eine Art topische „Hormonersatztherapie“ dar: Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das das körpereigene Estradiolhormon ersetzt, welches der Körper nach der Menopause nicht mehr produziert.

Diese hochdosierten, estradiolhaltigen Cremes sind in der EU seit über 40 Jahren zur Behandlung der Vaginalatrophie bei Frauen nach der Menopause durch nationale Verfahren zugelassen. Sie werden in Österreich, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Estland, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen und der Slowakei unter den folgenden Markennamen vertrieben: Linoladiol®, Linoladiol N®, Linoladiol Estradiol®, Estradiol Wolff® und Montadiol®.

Mehr über das Verfahren:

Die Überprüfung von hochdosierten estradiolhaltigen Cremes (0,01% Gew/Gew) wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom PRAC, dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgeben wird. Da diese Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden die PRAC-Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die hierzu Stellung nehmen wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die nach nationalen Verfahren in der gesamten EU zugelassen sind.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:

Estradiol-containing (0.01% w/w) medicinal products for topical use