Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe

Wirkstoff Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unternimmt weiterhin Anstrengungen, um Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern.

Nach dem europäischen Risikobewertungsverfahren, das zu strengen rechtsverbindlichen Grenzwerten für Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Blutdruckmitteln geführt hat, unternimmt die EMA weitere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Hersteller geeignete Vorkehrungen treffen, um Verunreinigungen zu vermeiden oder unter zulässigen Grenzwerten zu halten.

Basierend auf den Erfahrungen aus der europäischen Überprüfung von sartanhaltigen Arzneimitteln initiiert die EMA eine Untersuchung mit Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, darunter nationale Behörden, das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission, um zu prüfen, wie derartige Vorfälle in Zukunft verhindert werden können. Es soll auch untersucht werden, ob verbesserte Managementstrategien erforderlich sind.

Die EMA wird die Ergebnisse der Untersuchung zu gegebener Zeit veröffentlichen, einschließlich Informationen über etwaige zusätzlich erforderliche Maßnahmen.

Im Rahmen einer verstärkten Überwachung der Produktion fordern EMA und die nationalen Behörden vorsorglich, dass Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung des Diabetesmedikaments Pioglitazon verwenden, ihre Produkte auf ihre Qualität testen und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen, insbesondere Nitrosodimethylamin (NDMA), auszuschließen.

Diese Aufforderung erfolgt nach dem Nachweis niedriger NDMA-Werte in einigen wenigen Pioglitazon-Chargen, die von Hetero Labs in Indien hergestellt wurden und sich innerhalb der strengen Grenzwerte befanden. Diese Grenzwerte für NDMA wurden während des Risikobewertungsverfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln festgelegt und stellen kein Risiko für die Patientinnen und Patienten dar.

Nitrosamine werden als wahrscheinliche menschliche Karzinogene (d.h. Stoffe, die Krebs verursachen können) eingestuft. Sie sind in Lebensmitteln und Wasser enthalten und die meisten Menschen sind ihnen täglich in kleinen Mengen ausgesetzt. Ihr Vorhandensein in Arzneimitteln ist jedoch weitgehend vermeidbar, weshalb das relativ geringe Risiko, das sie für die Patientinnen und Patienten darstellen, jedoch inakzeptabel ist.

Nitrosamine wurden erstmals im Juni 2018 in sartanhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen. Die Behörden in der EU haben rasch gehandelt: Betroffene Chargen wurden aus den Apotheken zurückgerufen, Patienten und Fachkreise wurden angemessen über alternative Behandlungsmethoden beraten und Arzneimittel aus der gesamten EU wurden zusätzlichen Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie keine inakzeptablen Risiken für die Patientinnen und Patienten darstellen.

Die EMA wird weiterhin eng mit nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelhersteller geeignete Maßnahmen gegen Nitrosaminverunreinigungen ergreifen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group