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Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Änderung der betroffenen Zulassungen
Betroffene Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.
23.08.2019 – erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren
Erneute Anhörung zu Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln, da der HMPC das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet.
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat im Rahmen der Arbeiten zur Erstellung einer europäischen Pflanzenmonographie eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen und zusammenfassend als ungünstig bewertet.
Die Zulassungsinhaber betroffener Arzneimittel werden zur Absicht des BfArM, die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel zu widerrufen, angehört.
Anhörung vom 14.08.2019 PDF | 114KB | nicht barrierefrei
Weitere Informationen können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:
Piper – Piperis methystici rhizoma
