Methotrexat: Dosierungsfehler

23.08.2019 – Stellungnahme des CHMP

Neue Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Dosierungsfehler mit Methotrexat bei entzündlichen Erkrankungen

Die EMA hat neue Maßnahmen zur Vermeidung schwerwiegender und potenziell tödlicher Dosierungsfehler unter Methotrexat zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn empfohlen. Die Empfehlungen resultieren aus einer Überprüfung von Berichten, dass Patienten trotz bereits eingeführter Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern Methotrexat falsch anwenden.

Bei entzündlichen Erkrankungen darf Methotrexat nur einmal pro Woche angewendet werden. Wird Methotrexat häufiger angewendet, kann dieses zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Die Überprüfung ergab, dass der Fehler in der Dosierungsfrequenz bei jedem Schritt, von der Verschreibung des Medikaments bis zur Einnahme durch den Patienten, auftreten kann.

Zu den neuen Maßnahmen zur Fehlervermeidung gehören Einschränkungen, dass diese Arzneimittel nur von bestimmten Ärzten verschrieben werden dürfen, prominentere Warnhinweise auf der Verpackung und die Bereitstellung von Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe. Um den Patienten die einmal wöchentliche Dosierung zu erleichtern, werden Methotrexattabletten zusätzlich in Blisterpackungen und nicht in Flaschen (oder Röhrchen) angeboten. Die Maßnahmen wurden unter Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Heilberufe vereinbart.

Informationen für Patienten

• Wenn Sie Methotrexat gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn einnehmen, müssen Sie es nur einmal pro Woche anwenden.
• Nehmen Sie Ihr methotrexathaltiges Arzneimittel jede Woche am selben Tag ein.
• Befolgen Sie die Anweisungen auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation Ihres methotrexathaltigen Arzneimittels.
• Zusammen mit Ihren methotrexathaltigen Tabletten (oder der Lösung zum Einnehmen) erhalten Sie eine Patientenkarte. Lesen Sie diese sorgfältig durch, denn sie informiert Sie, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
• Zeigen Sie Ihre Patientenkarte jedem neuen Angehörigen der Heilberufe, der Sie behandelt, damit dieser weiß, dass Sie Ihr methotrexathaltiges Arzneimittel einmal pro Woche einnehmen.
• Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn Sie Halsschmerzen, Fieber, Mundgeschwüre, Durchfall, Erbrechen, Hautausschläge, Blutungen haben oder ungewöhnlich schwach sind. Dies können Anzeichen einer Überdosierung mit Methotrexat sein.
• Nehmen Sie immer Ihre geplanten Arztbesuche und Blutuntersuchungen wahr. Sie sind wichtig, um sicherzustellen, dass Ihr methotrexathaltiges Arzneimittel wirkt und dass es keine Bedenken gegen die Einnahme gibt.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr methotrexathaltiges Arzneimittel einnehmen sollen oder wenn Sie Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

Angehörige der Heilberufe sollten diese Empfehlungen befolgen:

• Methotrexat für entzündliche Erkrankungen ist nur einmal pro Woche anzuwenden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfällen, sind aufgetreten, wenn Methotrexat häufiger angewendet wird.
• Nur Ärzte mit Erfahrung im Umgang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln sollten diese verschreiben.

Angehörige der Heilberufe, die Methotrexat für entzündliche Erkrankungen verschreiben oder abgeben, sollten:

• die Schulungsmaterialien für oral einzunehmende, methotrexathaltige Arzneimittel lesen;
• sicherstellen, dass sie mit den neuesten Änderungen der Fachinformationen methotrexathaltiger Arzneimittel für entzündliche Erkrankungen vertraut sind;
• dem Patienten (oder der Pflegekraft) klare Anweisungen zur einmal wöchentlichen Dosierung geben;
• sorgfältig überprüfen, dass der Patient (oder die Pflegekraft) verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal pro Woche angewendet werden muss und zwar jedes Mal, wenn ein neues Rezept ausgestellt oder das Arzneimittel abgegeben wird;
• gemeinsam mit dem Patienten (oder der Pflegekraft) entscheiden, an welchem Wochentag der Patient Methotrexat anwendet;
• den Patienten (oder die Pflegekraft) über Anzeichen einer Überdosierung mit Methotrexat beraten und Anweisungen geben, dass bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Mehr über das Arzneimittel

Methotrexat ist in der EU für zwei verschiedene Indikationsgruppen mit jeweils unterschiedlichem Dosierungsschema zugelassen:

• Behandlung von Krebs, bei der die Frequenz der Dosierung vom Schema abhängt und die tägliche Verabreichung von Methotrexat erforderlich sein kann;
• Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, die eine einmal wöchentliche Anwendung einer niedrigen Dosis Methotrexat erfordern.

Mehr über das Verfahren

Die PRAC-Empfehlungen wurden dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen zuständig ist und der die Stellungnahme der Agentur erstellt hat. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung, die in allen EU-Mitgliedstaaten bindend ist, erlassen wird.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Methotrexate containing medicinal products