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Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen
Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll. Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
