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Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen
Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin. Die pharmazeutischen Unternehmen haben bereits Maßnahmen umgesetzt und betroffene Chargen der Arzneimittel GinoRing®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® auf Apothekenebene zurückgerufen. Diese Rückrufe werden von den zuständigen Landesbehörden überwacht.
Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel erwähnt. Das BfArM erhielt im Laufe der Jahre 2019 und 2020 eine erhöhte Anzahl von Meldungen über Ringbrüche. Entsprechend der Meldungen sind die Vaginalringe zum Teil bereits in der Verpackung gebrochen oder brechen während der Einführung sowie des Tragens (intravaginal). Intravaginale Ringbrüche sind zum Teil mit Bauchschmerzen und/oder Blutungen verbunden.
Seit September 2019 setzt der Hersteller (identisch für alle genannten Arzneimittel) Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Vaginalringe um.
Im Falle des Bruchs eines Vaginalrings rät das BfArM den Anwenderinnen sowie dem medizinischen Personal, die Empfehlungen der Gebrauchs- bzw. Fachinformation zu befolgen: Entfernen Sie den gerissenen Ring und setzen Sie so schnell wie möglich einen neuen Vaginalring ein. Anwenderinnen sollten zudem sieben Tage lang nach dem Austausch des Vaginalrings eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie z.B. ein Kondom, verwenden, um eine zuverlässige Verhütung zu gewährleisten und das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Wenn kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte der Ring nicht entfernt und die Anwendung fortgesetzt werden, auch wenn der Vaginalring zu einer Charge gehört, bei der der Verdacht besteht, dass diese eine erhöhte Ringbruchrate aufweist.
Die erhöhte Anzahl von Ringbrüchen ist nach bisherigem Kenntnisstand auf bestimmte Chargen der genannten Arzneimittel begrenzt.
Anwenderinnen werden gebeten weiterhin Ihrem Apotheker alle Fälle von Ringbrüchen, wenn möglich unter Angabe der betreffenden Chargennummern, zu melden. Apotheker sind aufgefordert, diese Ringbrüche mit dem vorgesehenen Formular der Arzneimittelkommission der Apotheker bzw. der zuständigen Landesüberwachungsbehörde anzuzeigen.
Die nationalen Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten, in denen Vaginalringe des betroffenen Herstellers vermarktet werden, arbeiten eng zusammen, um weiterhin alle notwendigen Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel zu ergreifen.
