Erste klinische Prüfung eines Peptid-Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 25.11.2020 die erste klinische Prüfung der Phase I eines Peptid-Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des präventiven Impfstoffkandidaten. Der Impfstoff stimuliert hochspezifisch die T-Zell-Antwort. Diese Zellen des Immunsystems erkennen und zerstören SARS-CoV-2-infizierte Zellen – ein wichtiges Komplementärsystem zur humoralen Immunantwort durch neutralisierende Antikörper. „Der Peptid-Impfstoff ergänzt das Portfolio der COVID-19-Impfstoffplattformen um einen weiteren vielversprechenden Ansatz“, so Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. „Diese Vielfalt ist wichtig, denn wir werden unterschiedliche Impfstoffprodukte benötigen, um den weltweit hohen Bedarf decken zu können.“

Die Bereitstellung zugelassener sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe ist ein zentrales Ziel zur Bewältigung der SARS-CoV-2-Pandemie. Erste klinische Prüfungen haben das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten und ihre Fähigkeit zu ermitteln, eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen. Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Frühe und umfassende wissenschaftliche Beratung durch Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts beschleunigen zielgerichtet die Impfstoffentwicklung –Voraussetzung für zeitnahe Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen. Die Sicherheit und Wirksamkeit steht dabei immer im Vordergrund.

Bei dem Impfstoffkandidaten der Universität Tübingen handelt es sich um einen Peptid-Impfstoff. Peptide sind kurze Protein-Bruchstücke. Verwendet werden zur Impfung Peptide aus verschieden Proteinen (u.a. Spike, Nukleokapsid) des SARS-Coronavirus-2, die im Fall einer Infektion auf der Oberfläche infizierter Zellen präsentiert, vom Immunsystem aufgrund der vorherigen Impfung sofort erkannt werden und somit die infizierten Zellen für die Elimination durch das Immunsystem markieren. Ein Prinzip, das bereits in der Onkologie, dort allerdings nicht zur Prävention, sondern zur Krebsimmuntherapie angewendet wird. Die Immunreaktion auf die Peptide im Impfstoff wird durch ein eigens an der Universität Tübingen entwickeltes Adjuvanz verstärkt und auch die Produktion des Wirkstoffes findet in Tübingen statt. Eingesetzt werden Peptide, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Langzeitimmunität nach einer natürlichen SARS-CoV-2-Infektionen spielen.

Im ersten Teil der genehmigten klinischen Prüfung werden 12 gesunde Probandinnen und Probanden zwischen 18-55 Jahren geimpft, im nächsten Schritt auch ältere Probandinnen und Probanden mit Vorerkrankungen. Die Studie beinhaltet einen Screening-Termin, einen Impftermin und sechs Kontrolltermine innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten.

Die klinische Prüfung eines präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen, die das Paul-Ehrlich-Institut für Deutschland genehmigt hat, ist ein weiterer Schritt, um einen wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln – und nach der Zulassung in Deutschland und weltweit verfügbar zu machen. Denn für die Bekämpfung der SARS-Coronavirus-2-Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.