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Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe
19.03.2021 – aktuelle Umsetzung des neuen Durchführungsbeschlusses
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. März 2021 den aktualisierten Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2021)1309 vom 19. Februar 2021 zur Änderung des Beschlusses C(2019)2698 vom 02. April 2019 um. (vgl.: Community register)
Damit werden Änderungen, die sich durch die Bewertung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) 726/2004 ergeben haben, umgesetzt. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird damit rechtsverbindlich.
Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hat, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.
Parallelimporteure werden um Kenntnisnahme gebeten.
Bescheid vom 11.03.2021 PDF | 225KB | nicht barrierefrei
Feststellungsbescheid vom 15.03.2021 PDF | 124KB | nicht barrierefrei
13.11.2020 – CHMP gleicht Empfehlungen für Sartane an die für andere Arzneimittel an
22.05.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren
06.05.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren
02.03.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren
02.01.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren
29.04.2019 – Aktualisierung
18.04.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses
01.02.2019 – Gutachten des CHMP
21.09.2018 – Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane
17.07.2018 – Start des Verfahrens
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group
Aktuelle Vorgaben zum Verfahren finden sich bei den Questions & Answers der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom Juni 2019:
Am 20. Dezember 2019 wurde auf der CMDh– und EMA-Homepage ein Schreiben an die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Dieses Schreiben bezieht sich auf das Q&A-Dokument der EMA und des CMDh. Es gibt für die sartanhaltigen Arzneimittel zusätzliche Hinweise, wie die Risikobewertung und die Kontrollstrategie in Bezug auf Nitrosamine von den Zulassungsinhabern umgesetzt werden soll.
