Switch zu Diroximelfumarat bei MS: Bei Bedarf gut machbar

Original Titel:
Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study

DGP – Diroximelfumarat (DRF) ist ein orales Fumarat zum Einsatz bei schubförmiger Multiplen Sklerose (MS), das im Vergleich zu Dimethylfumarat (DMF) für weniger Probleme im Magen-Darm-Trakt sorgt. Eine Studie prüfte nun über 2 Jahre, wie wirksam und sicher die Behandlung bei Patienten mit MS ist, die von einem anderen krankheitsmodifizierenden Wirkstoff wechselten. Die Daten bestätigten das bisherige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Wirkstoffs.

Diroximelfumarat (DRF) ist ein orales Fumarat zum Einsatz bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS), das denselben aktiven Metaboliten enthält wie der Wirkstoff Dimethylfumarat (DMF). DRF hat ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zu DMF, jedoch mit verbesserter gastrointestinaler Verträglichkeit. In vorherigen Studien kam es daher nur zu weniger als 1 % Behandlungsabbrüchen aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden im Rahmen der Therapie mit DRF. Die vorliegende Studie überprüfte nun, wie wirksam und sicher die Behandlung bei Patienten mit MS ist, die von einem anderen krankheitsmodifizierenden Wirkstoff gewechselt hatten.

Wechsel zu Diroximelfumarat nach unterschiedlichen vorherigen Therapien

Die noch laufende klinische Studie der Phase 3 EVOLVE-MS-1 ist eine offene, über 2 Jahre angelegte Studie zur Therapie mit DRF bei Erwachsenen mit schubförmiger MS. Patienten konnten neu teilnehmen oder anschließend an eine vorherige 5-wöchige randomisierte Studie (EVOLVE-MS-2) zum Vergleich von DRF und DMF im Rahmen dieser Studie offen weiter behandelt werden. Die vorliegende Analyse evaluierte die Sicherheit und Verträglichkeit mit Blick auf das Verdauungssystem bei Patienten aus der vorhergehenden Studie, die die DRF-Behandlung fortführten (DRF-Rollover) oder einen Switch von DMF machten (DMF-rollover). Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde zudem bei neu aufgenommenen Patienten ermittelt, die zuletzt mit Glatirameracetat oder Interferonen behandelt worden waren.

1 057 Patienten über 2 Jahre in Open Label-Studie

Zum 1. September 2020 waren 1 057 Patienten in die Studie EVOLVE-MS-1 aufgenommen. Die vorherigen Behandlungen der Patienten waren:

• Glatirameracetat: 166 Patienten
• Interferone: 182 Patienten
• DRF: 239 Patienten (DRF-Rollover)
• DMF: 225 Patienten (DMF-Rollover)

Behandlungsabbrüche aufgrund von gastrointestinalen adversen Ereignissen traten in allen Gruppen bei unter 1 % der Patienten auf. Patienten, die zuvor in Behandlung mit Glatirameracetat oder Interferonen waren, zeigten Verbesserungen in der klinischen und radiologischen Wirksamkeit im Vergleich zur Untersuchung zu Studienbeginn. Dies schloss signifikant eine reduzierte jährliche Schubrate ein. Rollover-Patienten hatten eine geringere Rate neuer oder wiederauftretender Beschwerden des Magen-Darm-Trakts:

• DRF-Rollover: Zu Beginn 26,8 %; nach 2 Jahren 4,2 %
• DMF-Rollover: Zu Beginn 27,1 %; nach 2 Jahren: 4,9 %

Wirksamkeit und Sicherheit nach Switch vergleichbar zu früheren Studienergebnissen

Nach einer Behandlung mit DRF über 2 Jahre war das Sicherheitsprofil demnach bei Patienten in vorhergehender Behandlung mit Glatirameracetat, Interferonen oder Fumarat vergleichbar zu bisherigen Fumarat-Studien. Die Wirksamkeitsdaten bei Patienten in Vorbehandlung mit Glatirameracetat und Interferonen war ebenfalls konsistent mit den früheren Fumarat-Untersuchungen. Die Daten zeigen, dass ein Switch zu DMF bei einer Reihe von vorherigen Therapien möglich ist und nur mit einer niedrigen Zahl von Behandlungsabbrüchen aufgrund von gastrointestinalen Beschwerden einhergeht.

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