Weiterer neuer Wirkstoff bei akuter Migräne: wie sicher und wirksam ist Rimegepant?

Original Titel:
Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial

DGP – Der Wirkstoff Rimegepant wurde in einer Studie der Phase 3 mit einem Placebo als Akutbehandlung bei Migräne getestet. Der Wirkstoff in einer sich im Mund auflösenden Tablette wirkte besser als das Scheinmedikament und war ähnlich verträglich wie das Placebo. Damit ist eine wichtige Hürde auf dem Weg zur Zulassung für das Migränemedikament Rimegepant genommen.

Rimegepant ist ein sogenannter niedermolekularer Rezeptorantagonist für den CGRP-Rezeptor, der zur Akutbehandlung bei Migräne mit einer sich im Mund auflösenden Tablette eingenommen werden soll. Ziel einer aktuellen Untersuchung war es nun, zu ermitteln, wie wirksam, sicher und verträglich dieses Mittel (Dosierung 75 mg) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung (Placebo) ist.

Weiterer neuer Wirkstoff bei akuter Migräne: wie sicher und wirksam ist Rimegepant?

In dieser Phase-3-Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle wurden Erwachsene mit Migräne in 69 Studienzentren in den USA aufgenommen. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder der Behandlung mit Rimegepant (75 mg oral auflösender Tablette) oder Placebo zugewiesen. Sie sollten eine einzelne Migräneattacke mäßiger oder starker Schmerzstärke damit behandeln. Die zufällige Zuordnung wurde daran angepasst, ob ein Prophylaxemedikament eingenommen wurde oder nicht. Wesentliche Behandlungsziele waren Schmerzfreiheit und ein Ende der am meisten belastenden Symptome nach 2 Stunden.

Klinische Studie mit über tausend Patienten

Zwischen Februar und August 2018 wurden 1811 Patienten untersucht und 1466 Patienten in die Studie aufgenommen. 1375 Patienten nahmen schließlich entweder Wirkstoff oder Placebo ein. 682 der Patienten in der Wirkstoffgruppe nahmen Rimegepant ein, 693 Patienten nahmen das Placebo. Bei 1351 Patienten konnte die Wirksamkeit ermittelt werden. Zwei Stunden nach der Einnahme erreichten mehr Patienten mit Rimegepant (21 %) Schmerzfreiheit als mit dem Placebo (11 %). Ebenso war der Wirkstoff effektiver gegen weitere belastende Symptome (35 % mit Rimegepant, 27 % mit Placebo). Zu den häufigsten unerwünschten Effekten zählten Übelkeit (Rimegepant: 11 Patienten, 2 %; Placebo: 3 Patienten, < 1 %) und Harnwegsinfekte (Rimegepant: 10 Patienten, 1 %; Placebo: 4 Patienten, 1 %). In beiden Gruppen, mit Wirkstoff und mit Placebo, gab es je einen Patienten mit erhöhten Leberwerten, die aber nicht auf die Behandlung zurückzuführen waren. Es traten keine ernsten unerwünschten Effekte auf.

Jeder 5. Patient schmerzfrei nach zwei Stunden, ohne Sicherheitsbedenken

Damit zeigte sich das Migränemedikament Rimegepant in Dosierung von 75 mg als wirksames und verträgliches Mittel zur Akutbehandlung bei Migräne. Der Wirkstoff in einer sich im Mund auflösenden Tablette wirkte besser als ein Scheinmedikament. Die Verträglichkeit war vergleichbar zum Placebo, ohne Hinweise auf Sicherheitsbedenken. Damit ist eine wichtige Hürde auf dem Weg zur Zulassung als Akutmedikament genommen.

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