Bimekizumab effektiv bei Psoriasis-Arthritis nach ungenügender TNF-Hemmer-Therapie

Original Titel:
Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE)

DGP – Bimekizumab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv die Interleukine IL-17F und IL-17A hemmt. Im Placebo-Vergleich über 16 Wochen erreichte der Wirkstoffe bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und zuvor ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit mit TNF-Hemmern signifikante Besserung ohne neue Sicherheitssignale.

Bimekizumab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv die Interleukine IL-17F und IL-17A hemmt. Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Placebo-Vergleich über 16 Wochen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und zuvor ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit bei einer Behandlung mit TNF-Hemmern (Tumor-Nekrosefaktor-α-Inhibitoren).

IL-17-Hemmer nach ungenügender oder unverträglicher TNF-Hemmer-Therapie

Die Studie der Phase 3 (BE COMPLETE) wurde multizentrisch, randomisiert und Placebo-kontrolliert im Doppelblind-Verfahren in 92 Studienzentren und 11 Ländern durchgeführt. Erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis seit mindestens 6 Monaten konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie zuvor mit einem oder zwei TNF-Hemmern gegen Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis behandelt wurden, aber keine ausreichende Wirkung oder eine Unverträglichkeit festgestellt wurde. Die Teilnehmer wurden zufällig (2:1) entweder subkutanem Bimekizumab (160 mg alle 4 Wochen) oder Placebo zugewiesen. Als primärer Endpunkt wurde der Anteil der Patienten mit Verbesserung um mindestens 50 % (American College of Rheumatology-Kriterien, ACR50) in Woche 16 analysiert.

Multizentrische Phase-3-Studie mit Placebo-Kontrolle

Zwischen März 2019 und Februar 2022 wurden 400 Patienten randomisiert entweder Bimekizumab (160 mg, alle 4 Wochen; n = 267) oder Placebo (n = 133) zugewiesen. Die Analyse des primären und der sekundären Endpunkte erfolgte nach Woche 16. Von 267 Patienten der Bimekizumab-Gruppe erreichten 116 Teilnehmer (43 %) ACR50, verglichen mit 9/133 Patienten (7 %) in der Placebo-Gruppe (adjustierte Odds Ratio, OR: 11,1; 95 % Konfidenzintervall, KI: 5,4 – 23,0; p < 0,0001).

Von 176 Patienten der Bimekizumab-Gruppe, die zu Beginn der Studie Psoriasis-Läsionen an mindestens 3 % der Körperoberfläche aufwiesen, erreichten 121 Patienten (69 %) eine Verbesserung um mindestens 90 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI90), mit Placebo erreichten dies hingegen 6/88 Patienten (7 %) (adjustierte OR: 30,2; 95 % KI: 12,4 – 73,9; p < 0,0001). Unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Behandlung bis zu Woche 16 wurden von 108/267 Patienten (40 %) mit Bimekizumab und von 44/132 Patienten (33 %) mit dem Placebo berichtet. Dabei traten keine neuen Sicherheitssignale und keine Todesfälle auf.

PASI90 bei 69 % der Patienten innerhalb von 16 Wochen

Die Behandlung mit Bimekizumab erreichte demnach innerhalb von 16 Wochen stärkere Verbesserungen bei der Psoriasis-Arthritis als Placebo bei Patienten, deren Erkrankung zuvor entweder nicht ausreichend mit TNF-Hemmern kontrolliert werden konnte oder bei denen es zu Unverträglichkeiten gegenüber TNF-Hemmern kam. Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab entsprach dem vorheriger Phase-3-Studien mit Patienten mit Plaque-Psoriasis sowie den Erfahrungen mit IL-17A-Inhibitoren.

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