Wirksamkeit und Sicherheit von Luseogliflozin bei Typ-2-Diabetes

Original Titel:
Efficacy and safety of luseogliflozin in Caucasian patients with type 2 diabetes: results from a phase III, randomized, placebo-controlled, clinical trial

DGP – Eine aktuelle Studie konnte die Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT-2-Hemmers Luseogliflozin belegen. Die klinische Phase-III-Studie wurde mit Teilnehmern kaukasischen Ursprungs durchgeführt.

Die meisten Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Luseogliflozin (Luseo) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) belegen, stammen aus der japanischen Bevölkerung. In dieser Studie wurde Luseo im Vergleich zu Placebo (PCB) als Zusatztherapie zu Metformin in einer kaukasischen Population mit unzureichend kontrolliertem T2D untersucht.

Vergleich von Luseo 2,5 mg, 5,0 mg, 10,0 mg und Placebo

Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt von russischen Wissenschaftlern. Patienten im Alter von 18 –75 Jahren mit unzureichend kontrolliertem T2D (HbA_1c ≥ 7 % bis ≤ 10 %, entsprechend ≥ 53 bis ≤86 mmol/mol) unter einer stabilen Metformin-Behandlung waren teilnahmeberechtigt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Luseo-Gruppen (2,5, 5,0 und 10,0 mg) oder Placebo für 12 Wochen zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA_1c-Wertes, ausgedrückt als kleinstes quadratisches Mittel vom Ausgangswert bis Woche 12.

Vergleich von Luseogliflozin 2,5 mg, 5,0 mg und 10,0 mg

Insgesamt wurden 328 Patienten randomisiert und erhielten Placebo (n = 83) oder Luseo 2,5 mg (n = 80), 5,0 mg (n = 86) bzw. 10,0 mg (n = 79). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 58,5 Jahre (± 8,8). 64,6 % der Patienten waren Frauen. Der durchschnittliche Body-Mass-Index betrug 31,5 kg/m² (± 3,4), im Mittel lag der HbA_1c-Wert der Patienten bei 8,54 (± 0,70). In Woche 12 betrug die mittlere Senkung des HbA_1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert zwischen -0,73 % und -1,18 % (alle statistisch signifikant):

• Luseo 2,5: -0,98 %; Reduktion vs. Placebo: 0,25 %; p = 0,045
• Luseo 5,0: -1,09 %; Reduktion vs. Placebo: 0,36 %; p = 0,006
• Luseo 10,0: -1,18 %; Reduktion vs. Placebo: 0,45 %; p = 0,001
• Placebo: -0,73 %

Im Vergleich zu Placebo wurden die HbA_1c-Werte somit in allen Luseo-Gruppen signifikant gesenkt. In allen Luseo-Dosisgruppen war zudem die Verringerung des Körpergewichts im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant. Die Daten der Sicherheitsanalyse stimmten mit dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Luseo überein.

Luseogliflozin bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes wirksam

Alle Dosierungen von Luseogliflozin als Zusatztherapie zu Metformin bei kaukasischen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zeigten demnach eine signifikante Wirksamkeit bei der Senkung des HbA_1c-Wertes nach 12 Wochen Behandlung.

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