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Teplizumab unterstützt β-Zellfunktion bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Original Titel:
Teplizumab and β-Cell Function in Newly Diagnosed Type 1 Diabetes
- Ziel bei neuem Typ-1-Diabetes: Erhalt der β-Zellfunktion – Teplizumab effektiv?
- Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie aus den USA
- Intravenöses Teplizumab bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
- Zwei Teplizumab-Behandlungsphasen über je 12 Tage versus Placebo
- Teplizumab bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes unterstützt β-Zellfunktion
- Kein Effekt auf Blutzuckerwerte oder Insulinbedarf
DGP – In einer Phase-III-Studie aus den USA konnte mit Teplizumab bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes ein Effekt auf die β-Zellfunktion gezeigt werden. Verbesserungen der Blutzuckerwerte oder des Insulinbedarfs, als sekundäre Endpunkte der Studie evaluiert, wurden hingegen nicht unter Teplizumab gesehen.
Teplizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen das Oberflächenantigen CD3 auf T-Lymphozyten gerichtet ist. Eine aktuelle Studie hat sich mit der Frage beschäftigt, ob die Behandlung mit intravenösem Teplizumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes das Fortschreiten der Erkrankung verhindern kann. Hierzu wurden die Auswirkungen von Teplizumab oder Placebo auf die Erhaltung der β-Zellen bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes untersucht.
Auswirkung von Teplizumab auf Erhaltung der β-Zellfunktion
In der randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden die Teilnehmer entweder einer Behandlung mit Teplizumab oder Placebo über 2 Phasen von jeweils 12 Tagen zugewiesen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der stimulierten C-Peptid-Spiegel in Woche 78. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Insulindosen, die erforderlich waren, um die glykämischen Ziele zu erreichen, die HbA1c-Werte, die Zeit im Glukosezielbereich sowie klinisch bedeutsame hypoglykämische Ereignisse.
Intravenöses Teplizumab über 2 Phasen von 12 Tagen
Die mit Teplizumab behandelte Patienten (217 Probanden) hatten in Woche 78 signifikant höhere stimulierte C-Peptid-Spiegel als Patienten unter Placebo (111 Probanden):
- Mittelwertdifferenz: 0,13 pmol/ml; 95 % Konfidenzintervall, KI: 0,09 – 0,17; p < 0,001
94,9 % der mit Teplizumab behandelten Probanden (95 % KI: 89,5 – 97,6) behielten einen Spitzenwert des C-Peptids von 0,2 pmol/ml oder mehr bei, verglichen mit 79,2 % derjenigen, die das Placebo erhielten (95 % KI: 67,7 – 87,4).
Die sekundären Endpunkte unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht signifikant. Das heißt, zum Erreichen der glykämischen Ziele benötigten beide Gruppen vergleichbare Insulindosen. Auch die Zeit im Glukosezielbereich wurde durch die Behandlung im Vergleich zu Placebo nicht beeinflusst.
Unerwünschte Ereignisse traten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Teplizumab oder Placebo auf und umfassten Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome, Hautausschlag, Lymphopenie und ein mildes Zytokinfreisetzungssyndrom.
Teplizumab unterstützt β-Zellen, aber nicht Blutzuckerstabilität
Bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes erwies sich Teplizumab im Hinblick auf die Erhaltung der β-Zellfunktion demnach als wirksam. Es wurden jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der sekundären Endpunkte beobachtet, so die Zusammenfassung der Studienautoren. Eine Verbesserung der Blutzuckerwerte oder des Insulinbedarfs unter Teplizumab wurde nicht gesehen.
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