Phase-III-Studie: Enzalutamid mit und ohne ADT effektiver als ADT allein bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Original Titel:
LBA02-09 EMBARK: A Phase 3 Randomized Study of Enzalutamide or Placebo Plus Leuprolide Acetate and Enzalutamide Monotherapy in High-risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer

DGP – In einer Phase-III-Studie wurden drei unterschiedliche Therapieansätze bei Hochrisiko-Prostatakrebs untersucht. Verglichen wurde die Behandlung mit Enzalutamid plus ADT, Enzalutamid allein und ADT plus Placebo. Die Studie zeigte, dass die beiden Therapien mit Enzalutamid (mit und ohne ADT) mit einem längeren metastasenfreien Überleben assoziiert waren als die Behandlung mit Placebo plus ADT. Auch ergab sich mit den beiden Enzalutamid-Therapien ein geringeres Risiko für eine PSA-Progression und eine längere Zeit, bis eine neue antineoplastische Therapie durchgeführt werden musste.

Innerhalb von zehn Jahren nach der Prostatakrebstherapie kommt es bei 20 – 50 % der Patienten zu einem biochemischen Rezidiv. Dies beschreibt einen Anstieg der Menge des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut des Patienten. Dies ist einer der frühsten Hinweise auf ein erneutes Fortschreiten der Krankheit. Liegt der PSA-Level im Blut bei 20 ng/ml oder höher, spricht man von Hochrisiko-Prostatakrebs.

In einer Phase-III-Studie wurden drei unterschiedliche Therapien bei Hochrisiko-Prostatakrebs untersucht. Die Patienten wurden randomisiert 1:1:1 aufgeteilt und erhielten entweder Enzalutamid (160 mg täglich) plus Leuprorelin Acetat (eine Androgendeprivationstherapie, kurz ADT), Enzalutamid allein (Monotherapie) oder Placebo plus Leuprorelin Acetat. Leuprorelin Acetat wurde alle 12 Wochen (22,5 mg) verabreicht.

Längeres metastasenfreies Überleben mit Enzalutamid mit und ohne ADT

Insgesamt nahmen 1 068 Patienten an der Studie teil. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60,7 Monaten war das metastasenfreie Überleben der Patienten, die mit Enzalutamid und ADT oder Enzalutamid allein behandelt wurden, signifikant länger als mit ADT allein.

• Metastasenfreies Überleben:
  • Enzalutamid plus ADT vs. Placebo plus ADT: Hazard Ratio (HR): 0,42; 95 % Konfidenzintervall, KI: 0,30 – 0,61; p < 0,0001
  • Enzalutamid Monotherapie vs. Placebo plus ADT: HR: 0,63; 95 % KI: 0,46 – 0,87; p = 0,0049

Zudem zeigte die Studie, dass Enzalutamid mit und ohne ADT mit einem signifikant geringeren Risiko für eine PSA-Progression assoziiert war. Auch war die Zeit bis zu einer neuen antineoplastischen Therapie mit den Enzalutamid-Therapien signifikant länger.

• Risiko einer PSA-Progression:
  • Enzalutamid plus ADT vs. Placebo plus ADT: HR: 0,07; 95 % KI: 0,03 – 0,14; p < 0,0001
  • Enzalutamid Monotherapie vs. Placebo plus ADT: HR: 0,33; 95 % KI: 0,23 – 0,49; p < 0,0001
• Zeit bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie:
  • Enzalutamid plus ADT vs. Placebo plus ADT: HR: 0,36; 95 % KI: 0,26 – 0,49; p < 0,0001
  • Enzalutamid Monotherapie vs. Placebo plus ADT: HR: 0,54; 95 % KI: 0,41 – 0,71; p < 0,0001

Die Autoren schlussfolgerten, dass Enzalutamid mit und ohne ADT im Vergleich zu ADT allein bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit einem klinisch relevanten Vorteil bezüglich des metastasenfreien Überlebens assoziiert sei.

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