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Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Datum 22.12.2017

Wirkstoff Haloperidol

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat. Durch die EU-weite Harmonisierung haben sich Änderungen in den Indikationen der haloperidolhaltigen Präparate ergeben. In Deutschland sind folgende Indikationen weggefallen bzw. wurden eingeschränkt:

  • Erbrechen (Haldol® 1mg Tabletten und HALDOL® Tropfen zum Einnehmen) (weggefallen)
  • akute und chronische schizophrene Syndrome (Haldol® Injektionslösung) (weggefallen)
  • Tic-Erkrankungen bei Kindern nun erst zugelassen ab 10 Jahren (Haldol® 1mg/5mg/10mg Tabletten
    und Haldol® Tropfen zum Einnehmen) (eingeschränkt)

Zusätzlich gab es Anpassungen der Dosierungsempfehlungen und weitere Änderungen der Produktinformationen.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung (PDF, 689KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)