Flupirtin: Umsetzung des Widerrufs der Zulassung

Datum 24.05.2018
Wirkstoff Flupirtin

24.05.2018 – Umsetzung der CMDh Position durch nationale Stufenplanbescheide

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position (EMA/CMDh/139841/2018)
vom 21.März 2018 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Bescheid vom 26.04.2018 (PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

Bescheid vom 26.04.2018 (Parallelimporteure) (PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

Feststellungsbescheid vom 26.04.2018 (PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Flupirtine-containing medicinal products

Zum Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2013:

Flupirtinhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission