Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Datum 05.07.2018

Wirkstoff Finasterid

Um Ärzte bei der individuellen Beratung Ihrer Patienten sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Therapieentscheidung, insbesondere in der Indikation „androgenetische Alopezie“ (1 mg Dosierung), zu unterstützen, möchten die Zulassungsinhaber finasteridhaltiger Arzneimittel auf folgende Sicherheitsaspekte hinweisen:

Patienten sollten sich des Risikos einer sexuellen Dysfunktion (einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido) unter der Therapie mit Finasterid bewusst sein. Patienten sollten ebenfalls darüber informiert werden, dass sexuelle Dysfunktionen – basierend auf einzelnen Fallberichten über Patienten – auch nach Absetzen der Therapie länger als 10 Jahre fortbestehen können.

Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollten auf vorhandene Berichte über Stimmungsänderungen (einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und Suizidgedanken) hingewiesen werden. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 1 mg Finasterid entwickeln, sollte die Behandlung beendet und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 5 mg Finasterid entwickeln, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA wird ,Angst‘ als neue Nebenwirkung in die Fach-und Gebrauchsinformationen von Finasterid aufgenommen. Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte den jeweiligen Fachinformationen.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)