Neue Studienergebnisse: Kein Zusammenhang zwischen Pentosanpolysulfat und Makulopathien bei Interstitieller Zystitis

Original Titel:
Pentosan polysulfate sodium exposure and drug-induced maculopathie in commercially insured patients in the United States

Das erste für die Behandlung der Interstitiellen Zystitis (IC) zugelassene Medikament steht seit 2017 auch für Betroffene in Deutschland zur Verfügung – in den USA wird der orale Wirkstoff Pentosanpolysulfat (PPS) bereits seit über 20 Jahren eingesetzt. In der jüngsten Vergangenheit wurde dort ein Zusammenhang zwischen der Langzeittherapie mit PPS und dem Auftreten einer pigmentären Makulopathie vermutet. In einer neusten Studie konnte allerdings kein Zusammenhang zwischen PPS und dem Risiko für Makulopathien bestätigt werden.

Die Interstitielle Zystitis, das chronische Blasenschmerzsyndrom, geht im Verlauf mit zunehmenden Bauch- und Unterleibsschmerzen einher, begleitet von häufigen Toilettengängen (bis zu 60 Mal am Tag), auch nachts. Für Betroffen bedeutet das eine enorme Abnahme der Lebensqualität und hoher Leidensdruck. Pentosanpolysulfat (PPS) ist als einziger Wirkstoff zur Behandlung der IC zugelassen; er baut die geschädigten Schichten der Blasenschleimhaut wieder auf und verhindern so, dass die Harnbestandteile in die Blasenschleimhaut eindringen und dort Reizungen und Entzündungen verursachen.

Bereits vor einigen Monaten wurde über einen Zusammenhang einer langjährigen PPS-Therapie und dem Auftreten einer pigmentären Makulopathie* bei 14 Patientinnen berichtet.¹ Die verordnete Tagesdosis lag dabei zwischen 300 und 400 mg und somit teilweise über der in Deutschland zugelassenen Tageshöchstdosis (3 x 100 mg PPS).

Eine im November 2019 veröffentlichte Studie² befasste sich nun erneut mit dem Beobachten von Makulopathien nach der Einnahme von PPS. Dabei wurden Daten von fast 230.000 USA-Patienten mit IC aus dem Zeitraum bis 5 Jahre nach der IC-Diagnose oder bis zur Diagnose einer Makulopathie bzw. dem Ende des Versicherungsschutzes ausgewertet.

Die häufigsten Makulopathien waren dabei die feuchte AMD* (1,5 %), Drusen (0,8%), trockene AMD* (0,3 %), toxische Makulopathien (0,1 %) und vererbbare Netzhautfehlbildungen (0,04 %). Drusen sind Ablagerungen in der Netzhaut, eine Vorstufe der Makuladegeneration (AMD).

Das bedeutet, dass von den Patienten, die PPS bekamen, 2,37 % eine Makulopathie entwickelten. Allerdings trat bei Patienten ohne PPS-Behandlung ähnlich oft eine Makulopathie auf (2,77 %). Eine höhere Dosis hat außerdem keinen Einfluss auf das Risiko für Makulopathie.

Die Wissenschaftler konnten daher keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Pentosanpolysulfat und dem Auftreten einer Makulopathie feststellen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten, insbesondere solche, die PPS langfristig einnehmen, regelmäßig augenärztlich untersucht werden. Generell sollte ab dem 40. Lebensjahr eine regelmäßige Augenuntersuchung erfolgen, um beispielsweise eine altersbedingte Makuladegeneration oder einen Grünen Star schon im Anfangsstadium festzustellen.

* Makulopathie ist eine krankhafte Veränderung der Netzhaut (Makula), die das Sehvermögen einschränkt. Man unterscheidet die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), die auf einer Gewebe-Rückbildung (trockene AMD) oder Bildung neuer Blutgefäße (feuchte AMD) beruht, und die diabetische Makuladegeneration (MD), die auf einer Minderdurchblutung des Gewebes zurückzuführen ist. Außerdem gibt es die pigmentäre Makulopathie, die durch dunkle Flecken am Augenhintergrund gekennzeichnet ist.

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