Zwischenanalyse einer Phase-2-Studie: Reduziert Antikörper LY-CoV555 messbar die Coronvirus-Last?

Original Titel:
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19

DGP – Neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 sollen die Coronaviruslast reduzieren, Symptome abmildern und verhindern, dass eine Krankenhausbehandlung wegen COVID-19 notwendig wird. In einer noch aktiven Phase 2-Studie wurde nun untersucht, ob der Antikörper LY-CoV555 diesen Ansprüchen gerecht wird. Die Zwischenanalyse zeigte ein gemischtes Bild auf: Eine von drei Dosierungen senkte die Viruslast im Placebovergleich messbar. Finale Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob sich dieser Dosis-abhängige Effekt bestätigt.

Das neue Coronavirus SARS-CoV-2 führt zu der Erkrankung COVID-19, die meist mild verläuft, aber auch sehr ernst und lebensbedrohlich sein kann. Virusneutralisierende monoklonale Antikörper sollen die Viruslast reduzieren, Symptome abmildern und verhindern, dass eine Krankenhausbehandlung notwendig wird. In einer noch aktiven Phase 2-Studie wurde nun untersucht, ob Antikörper diesen Ansprüchen gerecht werden.

Dazu wurden Patienten mit mildem oder moderatem COVID-19 in ambulanter Behandlung zufällig einer einzelnen Infusion mit dem neutralisierenden Antikörper LY-CoV555 oder einem Placebo zugewiesen. Der Antikörper wurde in einer von drei Dosierungen (700 mg, 2800 mg oder 7000 mg) verabreicht. Um die Wirksamkeit zu ermitteln wurden die Veränderung der Viruslast und der klinische Verlauf analysiert. Die Veränderung der Viruslast im Vergleich zum Tag 1 vor Behandlungsbeginn wurde am 11. Tag bestimmt. Der vorliegende Bericht basiert auf einer geplanten Zwischenanalyse der Studie.

Zwischenanalyse der Phase-2-Studie mit Antikörper LY-CoV555

452 Patienten nahmen an der Studie teil. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse betrug die durchschnittliche Reduktion der Viruslast (log) verglichen zur Messung vor Behandlungsbeginn über die gesamte Studienpopulation -3,81. Dies entspricht einer Eliminierung von mehr als 99,97 % der viralen RNA. Für Patienten mit der mittleren Antikörper-Dosis (2800 mg) betrug die Differenz im Vergleich zum Placebo (relativ zur Messung vor Behandlungsstart) -0,53 (95 % Konfidenzintervall, CI: -0,98 – -0,08; p = 0,02). Dies entsprach einer Reduktion der Viruslast um den Faktor 3,4. Kleinere Unterschiede vom Placebo wurden bei den Patienten gesehen, die die niedrigste Antikörperdosis (700 mg) erhielten (-0,20; 95 % CI: -0,66 – 0,25; p = 0,38) sowie bei den Patienten, die mit der höchsten Dosis (7000 mg) behandelt worden waren (0,09; 95 % CI: -0,37 – 0,55; p = 0,70). An den Tagen 2–6 zeigten die Patienten, die den Antikörper LY-CoV555 erhalten hatten, einen leicht geringeren Schweregrad der Symptome als die Patienten mit der Placebo-Behandlung. Der Prozentsatz der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 benötigten oder zur Notaufnahme mussten, betrug 1,6 % in der Gruppe mit LY-CoV555-Infusion und 6,3 % in der Gruppe mit Placebo-Infusion.

Mittlere Antikörperdosis reduzierte Viruslast messbar stärker als das Placebo

In dieser Zwischenanalyse einer Phase-2-Studie schien demnach eine von drei Dosierungen einen SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers (LY-CoV555) die Reduktion der Viruslast zu beschleunigen. Finale Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob sich dieser Dosis-abhängige Effekt bestätigt und in welcher Dosierung die Antikörper-Infusion mit LY-CoV555 eine vielversprechende Möglichkeit der frühen Behandlung von COVID-19 darstellen kann.

[DOI: 10.1056/NEJMoa2029849]

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